北京信诚市场调查公司

根据国务院的要求，国家药品监督管理局会同国家卫生委员会等部门成立了核查小组，于8月1日赴贵阳婚姻维护湖北对不合格品20107050-2号的处理进行核查。武汉生物制品研究所有限公司生产的ED 100破伤风疫苗（以下简称武汉生物公司）于2017发现。

抵达武汉后，考察团召开了全体会议，传达了习近平总书记重要指示精神和李克强总理的指示。决定成立一个综合性小组、调查组、后备组和专家组，全面开展核查工作。检查组听取了湖北省政府、省、市监管部门和武汉生物C的报告。总公司。通过现场调查、文件阅读、文件查阅、资料比对和相关人员访谈，恢复了设备故障现场，验证了白白刀疫苗的生产和运行，确认了不合格疫情。n和种苗再植情况，查明企业存在的隐患，检查当地监督部门的日常监督和执法处罚。

经验证，2016年7月19日生产了一批不合格的DPT疫苗，连锁故障导致停产20分钟，停药期间由于半成品摇晃不够，疫苗的有效成分分布不均。充填前缓冲罐，在工厂自检中未考虑设备故障引起的质量不稳定，故障期间不同部位包装的产品未作特别检查。根据常规方法进行样品检验，使自检滴度结果不能真实反映批次疫苗的质量。在批次疫苗投放市场前，中国食品药品检验所（以下简称中国食品药品检验所）中央检验机构在按规定比例随机抽样疫苗有效性指标时未采取疫苗的故障时间。2017年10月27日，中国人民检察院发现白喉81IU剂量的滴度。国家标准不低于30IU／剂量；破伤风56IU／剂量滴度，国家标准不低于40IU／剂量，这两项指标均符合要求，百日咳2.8IU／剂效价不低于4IU／。

经核实，武汉生物制药公司在武汉药品监督管理局的监督下，将这批未使用的疫苗全部召回，并销毁。中国检验学会对武汉生物公司的其他批次DPT疫苗进行了检测，并对其质量进行了检测。河北省和重庆省的两省、市已按照要求进行了再植工作，目前已完成了再种植儿童总数的71%和75%，考虑到破伤风百日咳菌苗。在3, 4, 5岁和18个月分别接种四次，应根据接种儿童的实际接种情况确定后续剂量间隔，因此完成移植工作需要一定的时间。

核查组确认，武汉生物公司没有按照生产规定操作，地方监管机构监管不够，事故处罚不重于国家有关法律法规和行政处罚。Seple相当轻。

检查组强调，下一步，国家药品监督管理局会同有关部门和地方政府，督促企业进一步整顿和改革，认真追究企业和监管部门的责任，实行种子再植。采取措施，尽快发布核查结果，其他相关后续工作正在进行中。